Workgroup. Praticamente Clinica: ricerca e protezione dei dati. Una guida pratica

14 Ottobre 2025

Overall & Case History  10:30 | PAUSA 13:00-14:00 | Case History 16:30

IL TEMA

Le CRO (Contract Research Organization) sono soggetti esterni chiamati a gestire dati altamente sensibili, spesso su larga scala, in contesti transnazionali e con modelli operativi variabili. La loro affidabilità è cruciale, ma raramente valutata con strumenti sistematici.

Nel Workgroup analizzeremo le dimensioni concrete dell’affidabilità di una CRO, non solo a livello contrattuale, ma anche operativo, tecnologico e documentale.

Utilizzeremo come strumenti di confronto le Metodologie di Riferimento francesi MR001, MR002 e MR003, adottate dalla CNIL per autorizzare trattamenti di dati sanitari nel contesto della ricerca clinica, osservazionale o con finalità scientifiche. Questi modelli rappresentano una guida concreta per valutare:

• i flussi di dati fra promotori e CRO,
• le misure di sicurezza tecniche e organizzative,
• la documentazione minima da richiedere,
• e i ruoli effettivi svolti da ciascun attore coinvolto.

Il confronto con il modello italiano evidenzierà criticità e opportunità per rafforzare la governance della ricerca, anche in vista di audit o verifiche ispettive.

PROGRAMMA

CONTENUTI DEL WORKGROUP

• Normativa europea e nazionale sulla ricerca clinica e trattamento dei dati sanitari
  Panoramica sul GDPR, art. 9 e 28, Linee Guida EDPB, WP29 e Garante Privacy italiano.
• Ruolo, funzioni e responsabilità privacy delle CRO
  Analisi del rapporto tra titolare, responsabile e sub-responsabili. Clausole critiche nei contratti.
• Criteri pratici per valutare l’affidabilità di una CRO (tecnica e giuridica)
  Checklist per audit privacy, requisiti minimi di sicurezza, flussi dati e misure organizzative.
• Le metodologie francesi MR001, MR002, MR003 della CNIL: struttura e applicazione
  Analisi comparata con il modello italiano. Uso come benchmark per la valutazione delle CRO.
• Analisi di casi reali: modelli contrattuali e criticità emerse in fase di audit o ispezione
  Commento su esempi di Data Processing Agreement in ambito clinico.
• Valutazione d’impatto (DPIA) nei progetti con CRO: quando, come, con chi
  Integrazione delle CRO nella DPIA e nei flussi decisionali sulla sicurezza.
• Gestione della trasparenza e consenso nella ricerca clinica multi-sito
  Relazione tra informazioni agli interessati, moduli informativi e ruoli degli attori coinvolti.
• Trasferimenti extra UE e garanzie contrattuali con le CRO internazionali
  SCC, valutazione supplementare e controlli da effettuare.
• Strumenti operativi per il controllo: matrici di responsabilità, audit e KPIs
  Template personalizzabili da usare per selezione e monitoraggio delle CRO.
• Errori da evitare: delegare tutto, sottovalutare i flussi reali, ignorare i trattamenti impliciti
  Analisi di “falsi positivi” in audit: quando tutto sembra conforme, ma non lo è.

METODO LABORATORIALE

• Analisi guidata di un contratto reale tra sponsor e CRO
  I partecipanti lavorano su un estratto contrattuale autentico (anonimizzato), evidenziando clausole critiche privacy e punti carenti rispetto al GDPR.
• Costruzione collaborativa di una griglia di valutazione della CRO
  Ogni gruppo elabora, con guida, una check-list pratica per valutare l’affidabilità di una CRO, ispirata ai criteri delle MR001/002/003 (CNIL).
• Creazione condivisa di un piano di audit operativo
• Redazione guidata di un piano di controllo da utilizzare in fase di on boarding o revisione di una CRO: cosa chiedere, come verificare, quali evidenze richiedere.
• Debriefing collettivo con discussione su errori ricorrenti e approcci alternativi
  Riflessione strutturata su casi reali segnalati dai partecipanti o portati dal docente, con focus su soluzioni pratiche e implicazioni giuridiche.

A CHI SI RIVOLGE

• DPO

• Responsabili della ricerca clinica

• Legali e compliance officer di aziende pharma/biotech

• Auditor privacy

• Promotori di sperimentazioni

• Enti sanitari

COME PARTECIPARE AL LIVE STREAMING:

IIl workshop sarà condotto sulla piattaforma Microsoft Teams

MATERIALE DIDATTICO:

Il materiale di lavoro saranno inviate via mail precedentemente all'inizio del workgroup.

DOCENTE:
Patrizia Materiale, Lead Auditor, Data Protection, Technical Director Inveo Certification

LA QUALIFICA DEL WORKGROUP:

Esame Finale online

• • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

* CONDIZIONI DI FORNITURA