Audit

AUDIT DI SECONDA E TERZA PARTE

L’ audit è un processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere delle evidenze e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri sono stati soddisfatti.
L’ audit è basato su sei principi: integrità, presentazione imparziale, dovuta professionalità, riservatezza,  indipendenza, approccio basato sull’evidenza.
Audit di Seconda parte: condotti per conto di un’organizzazione che ha interesse a valutare che altri soggetti (es. fornitori) mantengano determinati standard qualitativi di prodotto o di servizio (UNI  EN ISO 19011:2012  3.1)
Audit di Terza parte: condotti da organizzazioni di audit indipendenti, quali autorità in ambito legislativo od organizzazioni che rilasciano certificazioni (UNI  EN ISO 19011:2012  3.1).

  • AUDIT Data Protection
    Attività di auditing volta a valutare se e in quale misura i processi, le procedure operative, i servizi e le installazioni soddisfino la conformità ai requisiti normativi sulla “Data-Protection” vigenti e del nuovo regolamento comunitario.
    L’ audit può riguardare tutte le fasi nel corso della vita di questi elementi ed ha come obiettivo la valutazione dello stato di conformità dei processi adottati.
    Gli audit possono riguardare processi e procedure dell’Organizzazione Farmaceutica o Sanitaria (Audit  di terza parte) o quelli dei propri fornitori/provider (Audit di seconda parte).
  • AUDIT “Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”
    Gli audit sono svolti per valutare la conformità ed il rispetto di quanto espresso e contenuto nelle Linee Guida emesse dall’Autorità Garante per la protezione dei dati personali del 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155). Mediante l’attività di auditing vengono valutati i processi di raccolta, circolazione, conservazione di molteplici informazioni attinenti alla salute e, in alcuni casi, alla vita sessuale delle persone coinvolte in sperimentazioni cliniche e che presentano vari aspetti di criticità con riferimento alla protezione dei dati personali e necessitano, pertanto, dell’adozione di elevate cautele volte a prevenire rischi specifici per gli interessati.

Le attività di studio vengono effettuate presso enti e strutture ospedaliere autorizzati per legge ed individuati dagli Sponsor.
I Clinical Monitor sono soggetti esterni all’azienda che possono risiedere anche fuori dal territorio dell’unione; ne consegue che le informazioni dei soggetti e dei loro relativi campioni biologici possono aver un flusso estremamente complesso per il quale  risulta  determinante verificare anche gli aspetti di sicurezza.