CLINICAL TRIALS
LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLA DISCIPLINA REGOLATORIA DEL GDPR
ORARIO INIZIO 10:00 | PAUSA 13:00-14:00 | ORARIO FINE 17:00
IL WORKSHOP
Cosa cambia il 31 gennaio 2022 con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche e del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)?
Il workshop ha come obiettivo primario l'aggiornamento e le analisi degli aspetti relativi alle basi giuridiche adeguate nel contesto delle sperimentazioni cliniche e gli usi secondari dei dati delle clinical trials a fini scientifici.
Un excursus all'interno delle regole che disciplinano le sperimentazioni scientifiche attraverso la lente di ingrandimento delle Linee guida 7/2020 e Opinion 3/2019 dell'European Data Protection Board. Un’ analisi allo specchio tra GDPR 679/2019, autorizzazioni generali del garante della privacy, d.lgs 101/2018 e Guidelines EDPB.
Come interpretare le nuove disposizioni? Come distinguere i livelli di consenso? Come classificare i ruoli privacy nei centri clinici? Quale il rapporto con i comitati etici?
Un campo minato: Il campo Sanitario è un ambito ad alto rischio privacy; gestione di database, archiviazioni cartacee ed elettroniche dei dati anagrafici relativi alla salute dei pazienti e il trattamento di dati particolari, quali le sperimentazioni cliniche. La raccolta, la circolazione e la conservazione di molteplici informazioni attinenti alla salute e, in alcuni casi, alla vita sessuale delle persone coinvolte in sperimentazioni cliniche presentano vari aspetti di criticità con riferimento alla protezione dei dati personali e necessitano, pertanto, dell'adozione di elevate cautele volte a prevenire rischi specifici per gli interessati.
Il Workshop ONLINE di 6 ore, sulla piattaforma GoToMeeting, darà strumenti e risposte a tutti gli operatori consulenti o professionisti coinvolti nell’ambito pharma e sanitario.
IL PROGRAMMA
- Excursus Regolamento (UE) 536/2014 (CTR)
- Ruoli privacy nella sperimentazione: Sponsor, Centro di Sperimentazione, CRO
- Ruolo del DPO
- Consenso o legittimo interesse? Ingerenza dei Comitati etici
- Esercizio dei diritti
- Bilanciamento d’interesse
- Gestione della sicurezza nelle CRO
- Dpia
A CHI SI RIVOLGE
- Internal Auditor
- Data Protection officer
- DPO
- Responsabili del Trattamento dati personali
- Uffici legali
- Manager
DOCENTE:
Riccardo Giannetti: Scheme Owner & Training Manager Inveo srl
COME PARTECIPARE AL LIVE STREAMING:
Il workshop sarà trasmesso in live streaming attraverso la piattaforma GoToMeeting, numero #1 nei servizi di learning, conference e webinar.
Abbiamo scelto GoToMeeting per favorire e mantenere un contatto diretto con il relatore, come nei corsi di formazione in classe.
- Tutto ciò che serve per partecipare è un collegamento a internet. Una connessione ad alta velocità consentirà una migliore performance.
- È necessario un indirizzo e-mail per ciascun partecipante. Inveo utilizzerà questo indirizzo per inviare una e-mail con un link di invito al corso, le istruzioni operative per accedere e il materiale didattico in formato elettronico.
Una volta effettuato il pagamento riceverai tutte le istruzioni e le modalità di accesso alla room via mail.
MATERIALE DIDATTICO:
Il materiale didattico con le slide del corso saranno inviate via mail in formato .pdf precedentemente all'inizio del workshop.
LA QUALIFICA DEL WORKSHOP:
Esame Finale online
- Certificato di Competenza, a superamento dell’esame finale
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
Il link al test finale sarà inviato a conclusione del corso alla mail indicata in fase di registrazione
ISCRIZIONE WORKSHOP ONLINE
Date in fase di programmazione