CERTIFICAZIONE DEI PROCESSI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Gli studi clinici condotti su esseri umani mirano a scoprire gli effetti dei medicinali, comprese le reazioni avverse, per assicurarne la sicurezza e l’efficacia. Gli studi promossi dalle aziende dopo aver predisposto adeguati protocolli vengono presentati alle autorità competenti e ai comitati etici interessati per la relativa approvazione.
Le attività di studio vengono effettuate presso Enti e strutture Ospedaliere autorizzati per legge ed individuati dagli Sponsor. A tutte le informazioni medico/cliniche raccolte dai medici sperimentatori, possono accedere le Aziende (Sponsor) mediante propri collaboratori (Clinical Monitor) che visitando costantemente il centro, possono anche esaminare la documentazione medica dei soggetti in studio.
Talvolta i Clinical Monitor sono soggetti esterni all’azienda e possono risiedere anche fuori dal territorio europeo. Di conseguenza le informazioni dei soggetti e dei loro relativi campioni biologici possono avere un flusso estremamente complesso dove potrebbe aprirsi qualche falla di sicurezza.
La raccolta, la circolazione e la conservazione di molteplici informazioni attinenti alla salute e, in alcuni casi, alla vita sessuale delle persone coinvolte in sperimentazioni cliniche, presentano vari aspetti di criticità con riferimento alla protezione dei dati personali. Per questo necessitano dell'adozione di elevate cautele volte a prevenire rischi specifici per gli interessati.
L'attestato rilasciato da Inveo Certification attesta che l’azienda rispetta le normative vigenti in materia trattamento dei dati personali nella sperimentazione clinica.
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